Trastuzumab ( Herceptin ), un anticorpo monoclonale anti-HER2 umanizzato, ha mostrato di migliorare la sopravvivenza libera da malattia dopo chemioterapia nelle donne con tumore mammario precoce HER2+.

I Ricercatori dello studio HERA ( HERceptin Adjuvant ) hanno valutato l’effetto del farmaco sulla sopravvivenza generale dopo un periodo osservazionale mediano di 2 anni.

Lo studio HERA ha confrontato per 1 o 2 anni il trattamento con Trastuzumab con la sola osservazione dopo chemioterapia standard neoadiuvante o adiuvante nelle donne con tumore alla mammella con linfonodi negativi ma ad alto rischio, e con tumore alla mammella con linfonodi positivi ed HER2-positivo.

Hanno preso parte allo studio 5102 donne.

L’analisi è stata effettuata su 1703 donne che erano state assegnate in modo casuale al trattamento con Trastuzumab per 1 anno e 1698 donne facenti parte del gruppo controllo.
Il periodo di follow-up mediano è stato di 23.5 mesi ( range: 0-48 ).
L’end point primario dello studio HERA era rappresentato dalla sopravvivenza libera da malattia.

Il 5.7% dei pazienti assegnati alla sola osservazione ed il 3.4% dei pazienti trattati per 1 anno con Trastuzumab sono andati persi durante il periodo di follow-up.
Un totale di 172 donne ha interrotto il trattamento con il Trastuzumab prematuramente; 59 donne nel gruppo Trastuzumab sono decedute e 90 nel gruppo controllo.

L’hazard ratio ( HR ) non aggiustato per il rischio di morte con Trastuzumab, rispetto alla sola osservazione, è stato 0.66 ( p = 0.0115 ).

Nel gruppo Trastuzumab sono stati riportati 218 eventi di sopravvivenza libera da malattia, contro i 321 nel gruppo controllo.
L’HR non aggiustato per il rischio di un evento con Trastuzumab, rispetto alla sola osservazione, è stato 0.64 ( p < 0.0001 ).

I risultati hanno mostrato che il trattamento con Trastuzumab della durata di 1 anno, dopo chemioterapia adiuvante era associato ad un significativo beneficio sulla sopravvivenza generale.( Xagena_2007 )

Smith I et al, Lancet 2007; 369: 29-36




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