Lo studio di fase 2b VITAL è una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo.

91 pazienti con tumore ovarico sieroso, endometrioide o a cellule chiare di alto grado in stadio III/IV in risposta clinica completa dopo una combinazione di trattamento chirurgico e chemioterapia sono state assegnate in modo casuale a Gemogenovatucel-T oppure placebo come terapia di mantenimento.

Il follow-up mediano è stato di 40 mesi nel gruppo trattato con Gemogenovatucel-T e di 39.8 mesi nel gruppo placebo.

La sopravvivenza libera da recidiva è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con Gemogenovatucel-T rispetto al gruppo placebo: 11.5 versus 8.4 mesi ( hazard ratio, HR=0.69; P=0.078 ).

Gemogenovatucel-T non ha determinato effetti tossici di grado 3 o 4. 2 pazienti nel gruppo placebo hanno sviluppato tossicità correlate al trattamento di grado 3 ( artralgia, dolore osseo, debolezza muscolare generalizzata, sincope e dispnea ).

4 pazienti nel gruppo placebo e 3 nel gruppo trattato con Gemogenovatucel-T hanno sviluppato eventi avversi gravi.

Non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.

Lo studio presenta il limite di ridotto numero di pazienti con mutazioni di BRCA.

In conclusione, l’immunoterapia di mantenimento di prima linea con Gemogenovatucel-T è ben tollerata, ma non prolunga la sopravvivenza libera da recidiva delle pazienti con tumore all'ovaio in stadio avanzato.

Gemogenovatucel-T verrà ulteriormente valutato in combinazione con altri trattamenti e in pazienti stratificate in base allo stato mutazionale di BRCA. ( Xagena_2020 )

Fonte: Lancet Oncology, 2020

Xagena_Medicina_2020