Lo studio ha valutato l'efficacia di 5 anni di trattamento con il Letrozolo ( Femara ) un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase precoce, che avevano terminato un trattamento postoperatorio di 5 anni con il Tamoxifene.

Hanno preso parte allo studio 5.187 donne.

L'end point primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da malattia.

Il periodo di follow-up (osservazione) è stato di 2,4 anni.

Ci sono state 207 recidive di tumore alla mammella o nuovi tumori primari alla mammella controlaterale o sviluppo di metastasi a distanza, 75 nel gruppo dei pazienti trattati con Letrozolo e 132 nel gruppo placebo.

Le percentuali di sopravvivenza libera da malattia stimata a 4 anni sono state: 93% gruppo Letrozolo ed 87% nel gruppo placebo.
Secondo queste stime il Letrozolo avrebbe allungato la sopravvivenza libera da malattia del 6% ( p < / = 0.001 ).

Sono morte 73 donne, di cui 42 nel gruppo placebo e 31 nel gruppo Letrozolo ( p=0.25 ).

I principali effetti indesiderati sono stati: vampate di calore di basso grado, artrite, artralgia e mialgia.

L'incidenza di nuove diagnosi di osteoporosi è stata del 5,8% nel gruppo Letrozolo e 4,5% nel gruppo placebo ( p=0.07 ); l'incidenza di fratture è risultata simile tra i due gruppi.

Sulla base dei risultati favorevoli del trattamento con Letrozolo, il Data and Safety Monitoring Committee ha raccomandato l'interruzione dello studio. ( Xagena_2003 )

Fonte: The New England Journal of Medicine , Early Release , October 9, 2003






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