L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zejula ( Niraparib ) per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio e peritoneale primario, indipendentemente dalla presenza di una specifica mutazione genetica.

Niraparib è un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi ( PARP ) per il trattamento di mantenimento nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di Platino.

Niraparib per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio e peritoneale primario è un farmaco ad uso orale, da somministrare in monodose giornaliera.

Niraparib è l’unico inibitore di PARP ad aver dimostrato un aumento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nelle donne con carcinoma ovarico ricorrente, indipendentemente dalla presenza di mutazioni BRCA o di altri biomarcatori, in uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III.

L’approvazione di Zejula da parte della FDA si è basata sui dati dello studio internazionale di fase III ENGOTOV16/NOVA, uno studio controllato con placebo in doppio cieco su 553 pazienti con ricorrenza di carcinoma ovarico che avevano ricevuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di Platino. ( Xagena_2017 )

Fonte: Tesaro, 2017

Xagena_Medicina_2017