L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha autorizzato l'impiego di Sacituzumab govitecan ( Trodelvy ), un coniugato anticorpo-farmaco ( ADC ), come seconda linea di terapia per il tumore al seno metastatico triplo negativo (mTNBC).

Il tasso generale di sopravvivenza a 5 anni per il tumore al seno metastatico triplo negativo è solo del 12%. L’estensione dell’impiego già in seconda linea del trattamento con Sacituzumab govitecan apre nuove prospettive di vita e di qualità della stessa.

In precedenza, Sacituzumab govitecan era disponibile solo in terza linea, cioè, dopo due cicli chemioterapici, per le pazienti con recidiva precoce, ovvero entro un anno dalla fine della chemioterapia.

I dati scientifici hanno evidenziato che Sacituzumab govitecan può essere utilizzato già in seconda linea e questo consente di mettere in atto un trattamento in una fase più precoce della malattia, quando le possibilità di risposta sono maggiori.

Nello studio ASCENT che ha portato alla sua iniziale approvazione, Sacituzumab govitecan ha dimostrato di dimezzare il rischio di avere una progressione della malattia così come quello di morte rispetto alla chemioterapia standard.

ASCENT era uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Sacituzumab govitecan in pazienti con tumore mammario triplo-negativo metastatico recidivante o refrattario che avevano ricevuto almeno due linee di trattamento ( tra le terapie precedenti era obbligatorio il trattamento con un taxano ). I pazienti con metastasi cerebrali erano eleggibili purché in stabilità di malattia da almeno 4 settimane.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 tra Sacituzumab govitecan e la chemioterapia di scelta dello sperimentatore ( Eribulina, Vinorelbina, Capecitabina o Gemcitabina ).
Obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), mentre gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza globale ( OS ) e il tasso di risposta globale ( ORR ).

Con un follow-up mediano di 17,7 mesi, è stata riscontrata nel braccio sperimentale una sopravvivenza libera da progressione di 5,6 mesi ( IC 95%: 4,3 – 6,3 ) e di 1,7 mesi ( IC 95%: 1,5 – 2,6 ) con la chemioterapia standard ( HR 0,41; IC 95%: 0,32 – 0,52; p minore di 0,001 ).
La sopravvivenza mediana globale è stata di 12,1 mesi ( IC 95%: 10,7 – 14,0 ) con Sacituzumab govitecan e di 6,7 mesi ( IC 95%: 5,8 – 7,7 ) con la chemioterapia (HR 0,48; IC 95%: 0,38 – 0,59; p minore di 0,001).

Gli eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati neutropenia (51% con Sacituzumab govitecan e 33% con chemioterapia), leucopenia (10% vs 5%), diarrea (10% vs minore di 1%), anemia (8% vs 5%) e neutropenia febbrile (6% vs 2%).

Sacituzumab govitecan riconosce una proteina chiamata TROP-2, presente sulla superficie delle cellule del tumore mammario, per poi rilasciare all’interno delle stesse un agente chemioterapico ( SN-38 ) che assicura un potente effetto antitumorale in modo selettivo, riducendo la tossicità sui tessuti sani circostanti. Si hanno così meno sintomi debilitanti per una migliore qualità di vita. ( Xagena_2025 )

Fonte: AIFA, 2025

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